ISTRUZIONI D’USO IMPIANTI DENTALI

DESTINAZIONE D’USO

Gli impianti del sistema IGIMAX4.0 sono destinati ad essere inseriti chirurgicamente nell’osso mascellare o mandibolare per dare supporto e ritenzione a protesi dentali, corone, ponti e overdenture, ripristinando l’estetica del paziente e la funzione masticatoria. I sistemi implantari IGIMAX4.0 sono anche indicati per il carico immediato in presenza di una buona stabilità primaria ed un adeguato carico occlusale.

DESCRIZIONE

Gli impianti INFINITY possono essere usati per tutte le procedure cliniche. L’impianto INFINITY ha una spira aggressiva automaschiante con un profilo di fresatura atto a compattare e non comprimere l’osso. Ha una connessione esagono interno; per tutti i suoi diametri (3,3-3,8-4,2-4,6-5,2) la connessione protesica non cambia. Gli impianti I-TROS, I-TROS2.0 diametri 3,3-3,8-4,2-4,6 con un’unica connessione protesica esagonale interna; hanno una elevata stabilità primaria. L’impianto I-TROS è trattato con doppia mordenzatura acida dall’apice al colletto, con switch-platform. La preparazione del sito avviene con fresa dedicata per diametro ed altezza. I monconi protesici sono accessori realizzati in titanio grado 5, preformati allo scopo di supportare una protesi. Questi monconi vengono applicati sull’impianto bifasico durante la riapertura chirurgica, dopo la fase di osteointegrazione. Il moncone dritto ha un’asse in linea retta rispetto all’asse dell’impianto. L’altezza di spalla dei monconi dritti è variabile da 0 mm a 5 mm. Il moncone angolato ha un’asse inclinato di 15° o 25° rispetto all’asse dell’impianto stesso. L’altezza di spalla dei monconi angolati varia da 1 mm a 4 mm. Tutti i monconi sono fissati all’impianto bifasico tramite una vite di collegamento. Il moncone Otk è dritto rispetto all’asse dell’impianto e viene avvitato direttamente sull’impianto utilizzando la filettatura posta all’estremità dello stesso. Le altezze di spalla del moncone vengono comprese tra 1 mm e 4 mm. I monconi e le viti di collegamento sono forniti in ampolle non sterili. E’ fatto obbligo la sterilizzazione prima dell’uso nel cavo orale.

ISTRUZIONI PER L’USO

Per una spiegazione dettagliata delle linee guida di preparazione dell’osteomia e posizionamento dell’impianto si prega di fare riferimento al manuale chirurgico adeguato.

DURATA DEL DISPOSITIVO

La durata media di un impianto generalmente è di 10 anni, fatto salvo che vengano utilizzati dei dispositivi medicali sottodimensionati rispetto al sito implantare. In questo caso si ha l’obbligo di informare il paziente che per motivi vari si è dovuto operare al di fuori delle indicazioni presenti nel protocollo chirurgico e quindi degli eventuali rischi a cui è sottoposto l’impianto. Questa è una delle condizioni per cui l’impianto potrebbe avere una durata inferiore alla norma. Inoltre bisogna informare accuratamente il paziente delle procedure da seguire per una corretta conservazione degli impianti. E’ fatto obbligo al medico di preconcordare dei richiami per i controlli di routine ed eventualmente effettuare le riparazioni sugli impianti per garantire un corretto funzionamento del dispositivo stesso.

RISCHI GENERICI

L’utilizzo dei dispositivi è riservato ai professionisti del settore che hanno acquisito un’adeguata formazione professionale. Prima di utilizzare un componente, il professionista è tenuto a verificare l’integrità meccanica del dispositivo e della sua confezione. In caso di dubbi sull’utilizzo del prodotto, il professionista deve consultare il rappresentante locale o il fabbricante. Il fabbricante non può essere ritenuto responsabile in caso di modifiche apportate al dispositivo senza la sua approvazione.

CONTROINDICAZIONI GENERALI RELATIVE

  • Stato di gravidanza e periodo post-partum: bisogna attendere il termine della gravidanza e del periodo di allattamento;
  • si devono approfondire le analisi in caso di osteoporosi (valori ematici della fosfatasi acida e alcalina);
  • in caso di malattie cardiache non gravi ci si deve accertare della gravità della patologia interpellando il cardiologo, ci si accerta quindi dell’eventuale assunzione di anticoagulanti ed eventualmente, in caso di applicazioni multiple di impianti, bisogna attenersi al giudizio del cardiologo; si richiede la sospensione del trattamento per portare i valori della coagulazione almeno al 70%. Si deve predisporre una copertura antibiotica opportuna. In alternativa si può procedere all’applicazione di un solo impianto per intervento in modo da ridurre le perdite ematiche, avvalendosi anche di una sutura attorno al collo dell’impianto a scopo emostatico;
  • reumatismo articolare acuto (RAA): gli interventi vengono eseguiti seguendo la profilassi (antibiotica) prescritta dal medico curante;
  • diatesi allergiche: ci si deve accertare dell’eventuale allergia al Titanio g. 4 e al titanio g. 5;
  • nevralgia essenziale del trigemino: si accerti la gravità della sindrome, tenendo presente che l’impianto potrebbe rivelarsi un “trigger”, se si decide per l’intervento dopo previa autorizzazione del neurologo curante, si ponga il paziente in terapia con carbamazepina a partire da dieci giorni prima e protraendola fino a venti giorni dopo l’intervento stesso;
  • alterazioni della modalità su base ansiosa, serramento e digrignamento; ci si attenga al concetto di limitazione della sollecitazione. E’ assolutamente controindicato l’uso della ceramica quale materiale per la ricostruzione protesica.

CONTROINDICAZIONI LOCAI ASSOLUTE

  • Deficit osseo non trattabile

CONTROINDICAZIONI LOCALI RELATIVE

  • Deficit anatomico correggibile attraverso plastica ricostruttiva;
  • infiammazione locale acuta o cronica dei tessuti molli (parodontopatie);
  • processi infiammatori ossei locali, acuti o cronici;
  • presenza di residui radicolari nel sito dell’intervento;
  • presenza di denti inclusi nel sito dell’intervento.

AVVERTENZE

  1. L’impianto dentale IGIMAX4.0 deve essere installato servendosi unicamente degli strumenti chirurgici come da protocollo;
  2. l’impianto dentale è monouso, esso è fornito sterile e pronto per l’uso. Riutilizzare lo stesso impianto dentale comporta la perdita della sterilità. Se l’impianto dentale viene riutilizzato per lo stesso paziente, il rischio associato è l’insuccesso dell’impianto, a seguito di una infezione locale. Se l’impianto dentale viene riutilizzato per un altro paziente, il rischio associato è la trasmissione di malattie infettive;
  3. tenere sempre gli impianti nella loro confezione originale e conservarli in un luogo asciutto, a temperatura ambiente. Non utilizzare l’impianto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La risterilizzazione degli impianti non è permessa;
  4. l’impianto è contenuto in una ampolla inserita in una fiala sterile, contenuta in un box di cartone. Sono presenti numero due etichette che riportano gli elementi per l’identificazione dell’impianto. Le etichette sono rimovibili ed adesive e possono quindi essere rimosse e apposte sulla cartella clinica del paziente e sul passaporto implantare;
  5. si deve informare il paziente dell’importanza della pulizia istruendolo sulle modalità di igiene e di manutenzione della protesi stessa;
  6. ai pazienti portatori di protesi dentali in titanio viene fatto divieto di utilizzo di dentifrici o collutori che contengano fluoro libero;
  7. in caso sia necessario un irradiamento terapeutico alla testa ed al collo le protesi in metallo devono essere rimosse dalla bocca;
  8. in caso di dolori o complicazioni improvvise consigliare il paziente di consultare senza indugio il medico, il chirurgo o l’odontoiatra;
  9. si raccomanda l’utilizzo delle frese a bassa velocità di rotazione, impostando al manipolo un numero di giri tale da evitare assolutamente il surriscaldamento dell’osso. In genere devono essere evitati repentini cambiamenti di velocità. Non deve mai essere applicata una pressione tale da fermare con la forza la rotazione dello strumento. L’azione potrebbe comportare un eccessivo aumento di calore nei tessuti interessati dal taglio, creando necrosi al tessuto stesso nonchè compromettere l’integrità dello strumento utilizzato. Inoltre si raccomanda l’uso di un opportuno liquido di refrigerazione. L’inserimento non corretto può portare a vibrazioni dello strumento, a rotazioni eccentriche, ad usura precoce ed al piegamento del gambo. Si raccomanda di utilizzare esclusivamente mircromotori chirurgici idonei all’uso. IGIMAX4.0 non si assume nessuna responsabilità in caso di utilizzi non conformi;
  10. il tasso di successo nell’inserimento e nel mantenimento degli impianti nella loro sede è molto alto, ma in ogni caso è possibile un rischio di guasto, la cui causa può essere difficilmente rilevata. Ci sono situazioni specifiche che possono condurre al fallimento quali: carenza di tessuto osseo, la quantità limitata dell’osso residuo, tecnica chirurgica insufficiente, infezioni e scarsa igiene orale del paziente. Possono presentarsi ulteriori complicanze quali: dolori cronici, anestesia permanente, perdita dell’osso della cresta mascellare superiore o inferiore, fistole oro antrali o oro nasali, denti contigui o antagonisti sottoposti a carico sfavorevole (con eventuali danni irreversibili), fratture ossee, frattura dell’impianto, frattura della sovrastruttura, problemi estetici;
  11. la coppia di serraggio della vite di connessione non deve essere superiore a 35 Ncm.